Cookie consent(s)
Käytämme verkkosivustollamme evästeitä sisällön ja mainosten personointiin, sosiaalisen median ominaisuuksien tarjoamiseen ja verkkosivustomme liikenteen analysointiin. Jotta voimme tarjota sinulle kätevän verkkokokemuksen ja parantaa viestintäämme, klikkaa "HYVÄKSY KAIKKI". Näin toimimalla annat suostumuksesi tietojesi käsittelyyn ja jakamiseen sosiaalisen median, mainonnan ja analytiikan yhteistyökumppaneidemme kanssa. Voit peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa Asetuksissa
Tietosuojaseloste | Oikeudelliset huomautukset
Tietosuoja-asetukset

Lääketieteellisen teknologian testaus ja sertifiointi

Turvalliset sähkökäyttöiset lääkinnälliset laitteet

DEKRA tuotetestaus voi suorittaa lääkinnällisille laitteillesi esimerkiksi seuraavat testit:
• Sähköturvallisuus (60601-sarja)
• EMC-testi (60601-1-2)
• Radiotestit langatonta viestintää, kuten Bluetoothia, Wifiä, 4G:tä ja RFID:tä, tukeville tuotteille.
• Kyberturvallisuuden arviointi

DEKRA Tuotetestaus ja DEKRA ilmoitettu laitos

Voit itse testata tuotteen riskiluokassa 1 ja kiinnittää siihen CE-merkinnän. Se ei siis vaadi ilmoitetun laitoksen suorittamaa tarkastusta, mutta jos sinulla ei ole sisäistä tietotaitoa tai kapasiteettia testata tuotetta riskiluokassa 1, DEKRAn tuotetestauksen asiantuntijat auttavat sinua mielellään. Jos testitulokset ovat positiiviset, voimme antaa vakuutuksen, jonka mukaan tuotteesi täyttää CE-ohjeet. Sinulle ei myönnetä CE-todistusta, mutta voit kuitenkin merkitä tuotteesi CE-merkinnällä.
Jos tuote kuuluu riskiluokkaan 2 tai sitä korkeampaan riskiluokkaan, ilmoitetun laitoksen on sertifioitava tuote ennen markkinoille saattamista. Ilmoitettu laitos pyytää teknisiä asiakirjoja, jotka osoittavat, että tuote on turvallinen. Tekniset asiakirjat koostuvat pääasiassa esimerkiksi DEKRAn tai muiden laboratorioiden tekemistä testausselosteista. Lisäksi niihin kuuluvat myös sertifikaatit asiaankuuluvien standardien osalta. Nämä ovat esimerkiksi DEKRAn tai muiden testikeskusten laatimia. Ilmoitettu laitos tarkastelee tuotetta myös muista näkökulmista, kuten sen toimivuutta ja mahdollisia kliinisiä tutkimuksia. Hyväksynnän saatuaan ilmoitettu laitos antaa tuotteellesi CE-todistuksen. Vasta sen jälkeen tuotetta voidaan myydä markkinoilla.

Yhteys lääkinnällisten laitteiden testauksen ja sertifioinnin asiantuntijaan

Haluatko tietää lisää lääkinnällisten laitteiden testauksesta ja sertifioinnista? Autamme sinua mielellämme! Täytä alla oleva lomake, niin saat yhteyden asiantuntijaan, jonka kanssa voit keskustella prosessista ja kysyä kysymyksiä palvelusta.